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药监局发文,《药品管理法》这样过渡……
双击自动滚屏 发布者:master 发布时间:2020/4/9 阅读:92

 
4月3日,国家药监局发布《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(以下简称“通告”),进一步明确和规范了药品经营环节监督管理工作。

2019年12月1日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)正式实施,但相关的配套文件还正在制定过程中。
 
因此,在新的配套规章发布前,为落实《药品管理法》中关于取消gsp认证、简化审批、药品信息化追溯制度有关要求,进一步明确和规范现阶段药品经营环节的监督管理工作,解决过渡时期药品经营监管中政策衔接的问题。
 
同时结合目前疫情防控工作实际换发,药品GSP执行,药品追溯,持有人委托销售等工作进行要求和明确。

 
解决过渡期的衔接问题
 

通告显示,新修订的《药品管理法》施行以来,在相关配套部门规章发布前,《药品经营许可证管理办法》和《药品流通监督管理办法》继续有效,其中规定与《药品管理法》不一致的,按照《药品管理法》执行。

      

对于新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的,可将筹建和验收程序合并执行。同时,进一步明确取消药品GSP认证后,将药品GSP 的实施作为药品经营活动的准入要求,将药品GSP的合规性贯穿药品经营的全过程。
 
此外,结合新冠肺炎疫情防控形势,为有序推动落实企业复工复产,有力保障药品正常经营秩序和群众日常购药用药需求,药品监管部门可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。
 
如延长药品经营许可证有效期限、采取告知承诺、延期现场检查等,解决药品经营企业换证和变更事项过程中的实际困难。
 
最后,通告还对药品上市许可持有人委托销售药品、开展药品信息化追溯体系建设等进行了规定。
 
要求在试点期间持有人委托药品生产企销售药品的,合同到期后不得继续委托销售;
 
药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当主动开展药品信息化追溯体系建设,按照国家药监局的工作部署,分类别、分阶段实施全过程可追溯,保证与新修订《药品管理法》要求的衔接。
 
旧规则的结束,新观念的登场
 

《药品管理法》自审议通过和正式实施以来,从宣叙调到正式敲锣登场,无疑受到了药品零售行业和社会公众的高度关注。
 
在深入推进放管服、转变政府职能的背景下处处体现着药品监督管理部门开展行政监管理念个信与手段创新的决心,以构建旨在保护和促进公众健康的现代化药品监管体系。
 
 
 

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